Aktualne zasady oceny higienicznej wyrobów kontaktujących się z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi

Atestacja higieniczna – uwarunkowania prawne

Ze względu na możliwość negatywnego wpływu na zdrowie konsumentów wywołanego niewłaściwą jakością wyroby kontaktujące się z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi oraz środki służące do jej uzdatniania i dezynfekcji podlegają obowiązkowej ocenie higienicznej. Prowadzona jest ona zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi [1] oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi [2].

Państwa członkowskie UE poprzez zapisy w ww. dyrektywie zobowiązały się do wykorzystywania w nowych instalacjach oraz w produkcji urządzeń stosowanych do dystrybucji wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi substancji i materiałów, które nie wpływają negatywnie na jakość stykającej się z nimi wody. Służyć to ma idei zminimalizowania szkodliwego wpływu substancji wprowadzanych do wody jako wtórnego jej zanieczyszczenia.

W Polsce regulacje prawne dotyczące oceny higienicznej materiałów i wyrobów kontaktujących się z wodą zawarte zostały w ustawie o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków [3] oraz w rozporządzeniu [4].

W art. 12.2 ustawy stwierdzono, że każdy materiał używany do uzdatniania wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi powinien posiadać pozytywną ocenę higieniczną właściwego terenowo organu inspekcji sanitarnej.

Z kolei § 21, ustęp 2, punkt 2 rozporządzenia stwierdza, że jednym z dokumentów, których przedłożenie jest wymagane przy ubieganiu się o taką ocenę, jest aktualny atest higieniczny jednostki uprawnionej do jego wydawania.

Jednostką uprawnioną przez Ministra Zdrowia w zakresie wydawania atestów na materiały i wyroby stosowane w systemach dystrybucji wody oraz środki stosowane do jej uzdatniania jest Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH).

Proces atestacji prowadzony jest nieprzerwanie od kilkudziesięciu lat w Zakładzie Higieny Środowiska NIZP-PZH (wcześniej Zakład Higieny Komunalnej), a Instytut jest jedyną jednostką naukową w Polsce specjalizującą się w ocenie bezpieczeństwa zdrowotnego wyrobów przeznaczonych do kontaktu z wodą do spożycia.

Rozporządzenie w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań materiałów i procesów technologicznych w celu ustalenia stopnia ich szkodliwości dla zdrowia oraz zakresu tych badań [5] wśród 12 instytutów naukowych wymienia 5 upoważnionych do prowadzenia oceny materiałów pod względem szkodliwości chemicznych dla zdrowia, w tym NIZP-PZH.

Zasady atestacji higienicznej

Wyroby przeznaczone do kontaktu z wodą do spożycia, w tym materiały, powłoki, okładziny, armatura, filtry, pompy, preparaty antykorozyjne i inne środki, m.in. stosowane do uzdatniania wody wodociągowej, wody grzewczej, przepływowej i technologicznej oraz wody w basenach kąpielowych, podlegają obowiązkowej ocenie higienicznej.

Zakład Higieny Środowiska NIZP-PZH prowadzi również ocenę higieniczną wyrobów, dla których atest nie jest obligatoryjny. Należą do nich m.in.:

• wyroby do zabezpieczenia i stabilizowania wody w zbiornikach ogrodowych,

• zabezpieczenia gleby i wody przed odciekami z wysypisk i budowli drogowych,

• materiały i preparaty służące do remediacji gleby i wody,

• preparaty bakteryjne i enzymatyczne do rozkładu związków organicznych w ściekach oraz wysypiskach śmieci,

• preparaty sanityzujące i dezodoryzujące stosowane w gospodarce komunalnej oraz preparaty stosowane w technologiach przemysłowych,

• wyroby i urządzenia stosowane w instalacjach wentylacyjno-klimatyzacyjnych,

• armatura i wyposażenie sanitarne i rehabilitacyjne w budynkach mieszkalnych i użyteczności publicznej [6].

Atest higieniczny jest świadectwem, że przedstawiony do oceny wyrób podczas stosowania zgodnego z zaleceniami producenta nie wpływa negatywnie na zdrowie użytkownika i środowisko.

Podkreślić należy w tym miejscu, że dokument ten dotyczy bezpieczeństwa zdrowotnego zastosowanych materiałów, nie odnosi się natomiast do właściwości technicznych i użytkowych wyrobu.

Atest określa przeznaczenie wyrobu oraz zasady jego stosowania tak, żeby nie powodował on zagrożenia dla zdrowia ludzi, i wydawany jest dla wyrobu lub typoszeregu wyrobów o tym samym lub bardzo zbliżonym składzie chemicznym (jakościowym i ilościowym) i przeznaczeniu oraz pochodzących od tego samego producenta

Dokument zawiera podstawowe informacje dotyczące wyrobu, takie jak:

• nazwa,

• przeznaczenie,

• zastrzeżenia dotyczące jego bezpiecznego stosowania,

• dane dotyczące producenta wyrobu

• oraz dane wnioskodawcy.

Na dokumencie umieszczona jest data wydania i data ważności atestu higienicznego oraz informacja o możliwości zmian lub unieważnienia atestu po przedstawieniu stosownych dowodów oraz utracie ważności w przypadku jakichkolwiek zmian w recepturze lub technologii wytwarzania wyrobu.

Od 1 czerwca 2015 r. atesty higieniczne na wyroby kontaktujące się z wodą przeznaczoną do spożycia wydawane są na 3 lata. Po tym okresie atest traci ważność i należy się ubiegać o wydanie nowego dokumentu.

Uprzednio atesty wydane przez ZHŚ NIZP-PZH zachowywały ważność w ciągu 5 lat od daty wystawienia.

Zmiana została wprowadzona głównie z uwagi na szybki postęp w technologiach wytwarzania wyrobów lub ich półproduktów, które mogą wpływać na zmiany jakościowe w składzie chemicznym ocenianego wyrobu.

Czytaj też: Projektowanie instalacji wodociągowo-kanalizacyjnych z wykorzystaniem BIM >>>

Dokumentacja wymagana do wydania atestu higienicznego

Od 1 stycznia 2016 r. obowiązuje nowy regulamin wydawania atestów higienicznych i świadectw jakości zdrowotnej NIZP-PZH.

Wprowadzony został nowy wzór atestu oraz formularz wniosku o jego wydanie.

Wniosek zawiera obecnie zgodę na umieszczenie informacji o przyznaniu atestu produktowi na stronie internetowej NIZP-PZH, która jest w trakcie przygotowania, oraz umożliwia klientom bezpłatne korzystanie z logo i bezpłatne kopiowanie, skanowanie, digitalizację itp. całego dokumentu w celach marketingowych i informacyjnych, za co klient do tej pory musiał dodatkowo zapłacić („Produkt z Atestem”).

W celu uzyskania atestu higienicznego należy się zwrócić do Zakładu Higieny Środowiska NIZP-PZH z wnioskiem o jego wydanie (wniosek można pobrać ze strony internetowej Zakładu lub bezpośrednio w Instytucie).

Do wypełnionego wniosku należy dołączyć deklarację o składzie chemicznym (jakościowym i ilościowym) lub zestawienie materiałowe zgłaszanych wyrobów ze szczególnym uwzględnieniem materiałów wchodzących w bezpośredni kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi.

Skład chemiczny wyrobu jest objęty tajemnicą służbową. Informacje przekazywane w celach atestacyjnych po zastrzeżeniu wnioskodawcy nie muszą być w pełni ujawniane w ateście higienicznym.

Do dokumentacji należy również dołączyć karty katalogowe i/lub rysunki techniczne wyrobów, opis działania wyrobu, a w przypadku środków do uzdatniania i dezynfekcji wody także projekty etykiet, karty charakterystyki, dozowanie oraz dokumenty określające zanieczyszczenie wyrobu metalami ciężkimi.

Dodatkowymi dokumentami w przypadku preparatów dezynfekcyjnych są wyniki badań skuteczności działania preparatów przy zalecanych dawkach i czasie kontaktu.

Ponadto w przypadku preparatów biobójczych niezbędne jest podanie rodzajów zwalczanych drobnoustrojów oraz przekazanie deklaracji potwierdzonej przez niezależne laboratorium o braku w preparacie drobnoustrojów chorobotwórczych.

W przypadku środków biobójczych Zakład zwraca uwagę ubiegającym się o atest higieniczny na przedłożenie informacji o zarejestrowaniu wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku braku takiego dokumentu w ateście zamieszczana jest uwaga o konieczności dopełnienia tej procedury.

Oprócz dokumentacji technicznej i materiałowej podczas procesu atestacji wymagane jest przedstawienie odpowiednich dla materiału wyników badań laboratoryjnych (badania migracji, promieniotwórczości naturalnej, podatności materiału na powstanie biofilmu). Ich zakres ustalany jest indywidualnie dla danego wyrobu po zapoznaniu się z jego składem chemicznym oraz przewidywanym zastosowaniem.

Dla materiałów i wyrobów kontaktujących się z wodą przeznaczoną do spożycia w wielu przypadkach konieczne jest wykonanie badań migracji potwierdzających, że nie wpływają one negatywnie na jakość stykającej się z nimi wody i tym samym są bezpieczne dla zdrowia ludzi.

Badania migracji można wykonać w laboratoriach wybranych wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz w Laboratorium Zakładu Higieny Środowiska NIZP-PZH (w zakresie migracji metali), jak również w innych laboratoriach wskazanych przez Zakład.

Od 1 czerwca 2015 r. przy ubieganiu się o atest higieniczny na materiały z tworzyw sztucznych i mieszanek gumowych stosowanych do kontaktu z wodą obligatoryjne jest przedstawienie wyników badań ich podatności na powstawanie biofilmu.

Właściwe dobranie materiałów odpowiedniej jakości, które stosowane są do budowy sieci wodociągowej, jest bardzo ważne już na etapie jej projektowania. Umożliwia to uniknięcie późniejszych problemów eksploatacyjnych związanych z aktywnością metaboliczną drobnoustrojów kolonizujących materiały organiczne niskiej jakości.

Dzięki rozszerzeniu procedury atestacyjnej prowadzonej w NIZP-PZH o biologiczne badania laboratoryjne pozwalające na ocenę materiałów przeznaczonych do kontaktu z wodą możliwe jest zweryfikowanie jakości atestowanych materiałów i eliminacja tych, które ze względu na dużą podatność na tworzenie się biofilmu mogą po ich zastosowaniu w instalacji powodować wtórne mikrobiologiczne zanieczyszczenie wody dostarczanej do konsumenta [7, 8].

Zakład uznaje jednocześnie zagraniczne certyfikaty higieniczne dopuszczające wyroby do kontaktu z wodą do spożycia oraz wyniki badań pochodzące z niezależnych instytutów naukowych z krajów Unii Europejskiej, takie jak:

• DVGW (Deutscher Verein des Gas und Wasserfaches – Niemiecki Związek Przemysłu Gazu i Wody),

• WRAS (Water Regulations Advisory Scheme – Program Doradczy Regulacji Wody, Wielka Brytania),

• KIWA (holenderska instytucja certyfikująca jakość produktów),

• WRC (Water Research Centre – Centrum Badania Wody, Wielka Brytania),

• NSF (National Science Foundation – amerykańska instytucja certyfikująca jakość i bezpieczeństwo zdrowotne produktów),

• ACS (Attestation de conformité sanitaire – certyfikat wydawany przez jednostki francuskiego Ministerstwa Zdrowia),

• Instytut Pasteura lub Instytut w Gelsenkirchen, o ile zakres tych badań jest zgodny z wymogami Zakładu.

Termin wydania atestu higienicznego wynosi od momentu dostarczenia wszystkich niezbędnych dokumentów do 10 tygodni w trybie zwykłym i do 2 tygodni w trybie ekspresowym. Podane terminy mogą ulec przedłużeniu w przypadku braków w dokumentacji lub konieczności wykonania dodatkowych badań laboratoryjnych atestowanych materiałów lub wyrobów.

Czytaj też: Koncepcja ograniczania strat wody w sieciach wodociągowych >>>

Wykorzystanie informacji o atestach higienicznych oraz logo „Produkt z Atestem”

Od 1 stycznia 2016 r. zmieniły się zasady posługiwania logotypem NIZP-PZH oraz rozpowszechniania informacji o uzyskanym ateście higienicznym wraz z publikacją jego kopii przez wnioskodawcę w celach marketingowych.

Po uzyskaniu atestu higienicznego wnioskodawca, który otrzymał dokument dla danego produktu, ma prawo wyłącznie w okresie jego ważności do kopiowania, fotografowania, skanowania, digitalizacji w celach marketingowych i informacyjnych jedynie całego dokumentu. Wykorzystywanie do tego celu tylko poszczególnych fragmentów dokumentu jest zabronione.

Każdy wnioskodawca, który otrzymał atest higieniczny dla danego produktu, może obecnie bez ograniczeń umieszczać informację tekstową o fakcie posiadania ważnego atestu w trakcie jego ważności, ale wyłącznie z podaniem jego numeru i daty ważności (włączając w to inne dane zawarte w ateście zgodnie z wolą zleceniodawcy), jednak w taki sposób, żeby nie było wątpliwości dla odbiorcy, który produkt (jeżeli jest on pokazywany w otoczeniu innych produktów) lub który jego element posiada atest higieniczny (jeżeli jest to produkt składający się z kilku elementów).

Powyższa informacja tekstowa może być wykorzystywana w celach informacyjnych i marketingowych i umieszczana na opakowaniach zbiorczych i jednostkowych produktów i wyrobów, na stronie internetowej, w folderach reklamowych i innych materiałach informacyjno-reklamowych, w tym umieszczanych w mediach (prasie, telewizji, radiu, internecie) tylko wraz z numerem atestu higienicznego bez ponoszenia dodatkowych kosztów [9].

Zleceniodawcy, który otrzymał atest higieniczny, przysługuje także prawo do korzystania ze znaku graficznego – logo „Produkt z Atestem”, w celach marketingowych i informacyjnych na opakowaniach zbiorczych i jednostkowych atestowanych wyrobów na stronie internetowej, w folderach reklamowych i innych materiałach informacyjno-reklamowych, w tym umieszczanych w mediach bez ponoszenia dodatkowych kosztów, pełniąc funkcję informacyjną o nadaniu danemu produktowi atestu.

Logo „Produkt z Atestem” może być umieszczane na produkcie tylko w okresie ważności przyznanego atestu, wraz z podaniem jego numeru oraz daty, tak aby odbiorca nie miał wątpliwości, którego elementu produktu dotyczy.

Logo „Produkt z Atestem” jest zastrzeżonym znakiem i nie może być w żaden sposób zmieniane.

Logo jest przyznawane automatycznie wraz z atestem higienicznym bez konieczności składania odrębnego wniosku i przesyłane wyłącznie drogą elektroniczną na wskazany we wniosku o wydanie atestu adres poczty elektronicznej [9].

Udostępnianie informacji o wydanych atestach higienicznych

Dokumentacja gromadzona w archiwum Zakładu Higieny Środowiska NIZP-PZH na potrzeby atestacji, a także kopie wystawionych atestów higienicznych nie są udostępniane osobom trzecim, z wyłączeniem organów np. Państwowej Inspekcji Sanitarnej czy Państwowej Inspekcji Ochrony Środowiska oraz urzędów centralnych, m.in.: Policji, Prokuratury, Straży Granicznej. W takich przypadkach dokumentacja jest udostępniana tylko na podstawie pisemnego wniosku ww. jednostek.

NIZP-PZH może udzielać informacje w zakresie: numeru atestu, nazwy ocenionego wyrobu, zakresu stosowania, zastrzeżeń do wyrobu, danych wnioskodawcy, daty wydania i daty ważności atestu. W przygotowaniu znajduje się baza danych, która za pośrednictwem strony internetowej Instytutu (www.pzh.gov.pl) umożliwi zdobycie informacji o wydaniu atestu w zakresie nazwy produktu, zakresu zastosowania, danych właściciela atestu oraz jego numeru.

Praca wykonana w ramach tematu naukowego nr 10/ZŚK

Czytaj też: Próby ciśnieniowe sieci hydrantowych w świetle krajowych i zagranicznych przepisów >>>

Literatura

1. Dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (DzU L 330 z 5.12.1998).

2. Dyrektywa Komisji UE 2015/1787 z dnia 6 października 2015 r. zmieniająca załączniki II oraz III do dyrektywy Rady 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi 7.10.2015   (DzU L 260 z 7.10.2015).

3. Ustawa z dnia 7 czerwca 2001 r. o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzeniu ścieków (DzU nr 123/2001, poz. 858, z późn. zm.).

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2015 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (DzU 2015, poz. 1989);

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 lipca 1996 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań materiałów i procesów technologicznych w celu ustalenia stopnia ich szkodliwości dla zdrowia oraz zakresu tych badań (DzU nr 101/2006, poz. 473).

6. Stankiewicz A., Bratkowski J., Maziarka D. i in., Ocena higieniczna wyrobów kontaktujących się z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi, „Technologia Wody” nr 5(37)/2014, s. 68–72.

7. Szczotko M., Krogulska B., Wdrożenie metody oceny podatności materiałów przeznaczonych do kontaktu z wodą na powstawanie biofilmu do procedury atestacyjnej prowadzonej przez NIZP-PZH, „Technologia Wody” nr 5(43)/2015, s. 48–54.

8. Szczotko M., Krogulski A., Assessment of microbial growth on the surface of materials in contact with water intended for human consumption using ATP – method, „Pol. J. Microbiol.” Vol. 60, No. 4, 2010, p. 289–294.

9. Regulamin wydawania Atestów Higienicznych i Świadectw Jakości Zdrowotnej NIZP-PZH, http://www.pzh.gov.pl/wp-content/uploads/2015/04/Regulamin-og%C3%B3lny_atesty_2015.12.21_zaakceptowany.pdf (20.06.2016).

Chcesz być na bieżąco? Zapisz się do naszego newslettera!